矯正治療における
リスクや注意点

• 矯正菌科装置を付けた後しばらくは違和感、不快感、痛みなどが生じることがありますが、一般的には数日間～1、2週間で慣れてきます。
• 歯の動き方には個人差があり、予想された治療期間が延長する可能性があります。
• 矯正歯科装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院など、矯正歯科治療には患者さんの協力が必要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
• 治療中は矯正歯科装置が歯の表面に付いているため食物が溜りやすく、また歯が磨きにくくなるため、むし歯や歯周病が生じるリスクが高まります。
  したがってハミガキを適切に行い、お口の中を常に清潔に保ち、さらに、かかりつけ歯科医に定期的に受診することが大切です。
• 歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることや歯肉がやせて下がることがあります。
• 治療中に顎関節の痛み、音が鳴る、口が開けにくいなどの症状が生じることがあります。
  ※治療の経過によっては当初予定していた治療計画を変更する可能性があります。
• 歯の形の修正や咬み合わせの微調整を行う可能性があります。 動的治療が終了し装置が外れた後に保定装置を指示通り使用しないと、歯並びや、噛み合せの「後戻り」が生じる可能性があります。
• あごの成長発育によりみ合せや歯並びが変化する可能性があります。
• 治療後に親知らずの影響で歯並びや咬み合せに変化が生じる可能性があります。また、加齢や歯周病などにより歯並びや咬み合せが変化することがあります。
• 矯正歯科治療は一度始めるとの状態に戻すことは難しくなります。

薬機法未承認
医療機器について

当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない「医療機器マウスピース型矯正装置（インビザライン）」を使用した治療を行っています。

未承認医薬品等の使用について

マウスピース型矯正装置（インビザライン）は薬機法の承認を受けていない未承認医薬品です。薬機法の承認薬品を対象とする、医薬皮膚副作用被害救済制度の対象外となる可能性があります。

入手経路

マウスピース型矯正装置（インビザライン）は米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院ではアライン・テクノロジー社のグループ会社「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

国内の承認医薬品等の有無

国内においても、マウスピース型矯正装置として薬機法の承認を受けているものは複数存在します。

諸外国における安全性について

1998年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認定を受けています。
全世界の100カ国以上で使用されており、総患者数は900万人を突破しています（2020年時点）。歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。